Riflessioni sul divario tra obblighi formativi e gestione del rischio clinico nelle aree ad alta intensità assistenziale
di Danilo Celleno
Abstract
La formazione continua in medicina rappresenta uno dei pilastri fondamentali della sicurezza delle cure. In Italia, tuttavia, il sistema di Educazione Continua in Medicina (ECM) è strutturato come obbligo quantitativo – la mera acquisizione di crediti – piuttosto che come garanzia qualitativa di competenze specifiche per il contesto operativo. Questo articolo analizza il divario tra il quadro ideale delle responsabilità nella gestione proattiva del rischio clinico nelle aree di emergenza e alta intensità assistenziale e l’attuale architettura normativa, evidenziando come tale disallineamento produca un sistema formalmente conforme ma sostanzialmente fragile. Vengono discusse le implicazioni sulla responsabilità distribuita – non più attribuibile al solo professionista, ma condivisa tra livelli istituzionali e organizzativi – gli aspetti medico-legali e il vuoto giurisprudenziale che ancora non riconosce questa distribuzione della colpa. Vengono infine avanzate proposte di riforma coerenti con gli standard internazionali.
1. La formazione come dispositivo di sicurezza
Esiste un principio semplice ma spesso disatteso nella governance della sicurezza sanitaria: senza formazione adeguata, continua e contestualizzata, nessun sistema di gestione del rischio clinico può funzionare. La formazione non e un accessorio pedagogico ne un adempimento burocratico; e un dispositivo organizzativo che abilita comportamenti sicuri, decisioni coerenti, capacita anticipatoria e cultura della responsabilità condivisa.
Nelle aree ad alta intensità assistenziale – i percorsi di emergenza, urgenza e pronto intervento, qui indicati con il termine EPP – questa verità acquista un peso ancora maggiore. Pressione cognitiva elevata, time-sensitivity delle decisioni, eterogeneità dei team, variabilità estrema delle condizioni cliniche: sono questi i fattori che rendono la competenza non negoziabile. Eppure, il sistema italiano di formazione continua – l’ECM – non è costruito per garantire competenze specifiche in questi contesti. E costruito per garantire crediti.
2. Responsabilità distribuita: il paradigma sistemico
Una delle acquisizioni più significative della patient safety degli ultimi decenni e il superamento definitivo del modello della colpa individuale, quello che James Reason ha efficacemente chiamato ‘person approach’: l’idea, radicata nella cultura medica tradizionale, che gli errori in sanita siano essenzialmente il prodotto di mancanze individuali – distrazione, negligenza, incompetenza, scarsa motivazione – e che la risposta corretta sia identificare il responsabile e sanzionarlo.
Questo modello non e solo scientificamente superato: e attivamente controproducente. Come Reason stesso ha dimostrato con il modello ‘Swiss Cheese’ (1990), gli incidenti in sistemi complessi sono quasi sempre il risultato della convergenza di piu vulnerabilita latenti, distribuite a diversi livelli dell’organizzazione. Il professionista che commette l’errore e spesso l’ultimo anello di una catena causale che ha radici molto piu profonde: nella progettazione dei processi, nella dotazione di risorse, nella qualità della leadership, nella cultura organizzativa, e – crucialmente – nella qualità e pertinenza della formazione ricevuta.
Il rapporto dell’Institute of Medicine ‘To Err is Human’ (1999) ha portato questa consapevolezza sul piano delle politiche sanitarie globali, stimando che negli Stati Uniti tra 44.000 e 98.000 pazienti morissero ogni anno a causa di errori medici prevenibili, la maggior parte dei quali riconducibili a fallimenti sistemici piuttosto che a singole devianze personali. Da quel momento, la patient safety e diventata un campo disciplinare autonomo, con una propria metodologia, una propria letteratura e un proprio apparato concettuale.
In questo paradigma, la formazione e parte di un ecosistema di responsabilità distribuite tra cinque livelli interdipendenti, ognuno dei quali contribuisce in modo specifico e non sostituibile alla sicurezza complessiva del sistema.
Direzione Generale
Esercita una responsabilità di governance e indirizzo strategico. Le scelte che la direzione compie – su come allocare le risorse, su quali aree considerare prioritarie, su come costruire il piano aziendale di gestione del rischio – determinano in modo diretto le condizioni in cui i professionisti operano ogni giorno. La mancata attivazione di percorsi formativi adeguati a livello direzionale non è un’omissione tecnica: e una scelta di governance con conseguenze misurabili sulla sicurezza dei pazienti. La Direzione Generale risponde della coerenza tra missione dichiarata, risorse allocate e risultati ottenuti, e la formazione e parte integrante di questa coerenza.
Direzione Sanitaria
Esercita una responsabilità tecnico-organizzativa: e il livello che traduce la strategia in pratica, che vigila sulla qualità dei processi clinico-assistenziali, che garantisce – o dovrebbe garantire – che le competenze del personale siano adeguate alle attività svolte. La mancata promozione o attivazione della formazione da parte della Direzione Sanitaria non e solo una negligenza organizzativa: configura un’inadempienza rispetto ai requisiti di accreditamento istituzionale, che prevedono percorsi formativi obbligatori su sicurezza, emergenze e gestione del rischio.
Risk Manager
Occupa un ruolo di cerniera tra la conoscenza dei rischi e la risposta organizzativa ad essi. La sua funzione non si esaurisce nella produzione di analisi – RCA, FMEA, matrici di rischio, report di incident reporting – ma comprende la responsabilità di tradurre queste analisi in azioni concrete, tra cui i percorsi formativi mirati. Un Risk Manager che identifica una vulnerabilità sistemica legata a competenze insufficienti e non la trasforma in una proposta formativa strutturata ha adempiuto solo a meta del proprio mandato. La formazione, in quest’ottica, non e un’attività separata dalla gestione del rischio: e una delle sue leve principali.
Direttore di Unita Operativa Complessa
E il livello piu vicino alla pratica clinica quotidiana. Su di lui convergono responsabilità professionali, organizzative e disciplinari che lo rendono il garante immediato della sicurezza del team. Egli deve valutare le competenze dei propri collaboratori, segnalare i bisogni formativi specifici, garantire che briefing, debriefing e simulazione siano integrati nella pratica ordinaria, assicurare l’aderenza ai PDTA e alle procedure. La sua responsabilità e immediata e tracciabile: in caso di evento avverso riconducibile a carenze formative note e non affrontate, la sua posizione e quella di chi aveva gli strumenti per vedere il problema e non ha agito.
Singolo professionista
E il punto terminale della catena: colui che trasforma tutto cio che il sistema ha costruito – o non ha costruito – in azione clinica concreta. La sua responsabilità e reale, individuale e non delegabile; ma e anche profondamente condizionata da ciò che il sistema gli ha fornito o negato. Un professionista inserito in un’organizzazione che forma, supporta, analizza i propri errori e costruisce cultura della sicurezza ha strumenti completamente diversi da uno che opera in un contesto dove la formazione e un adempimento burocratico e l’errore e ancora un tabu.
L’elemento che rende questo ecosistema fragile – e che il caso italiano illustra in modo particolarmente nitido – e la sua interdipendenza: se uno dei livelli non funziona, l’intero sistema ne risente. Ma ciò che rende il caso italiano peculiarmente problematico e che il malfunzionamento non riguarda un singolo livello in modo episodico: riguarda tutti i livelli in modo strutturale, perchè la normativa vigente non fornisce a nessuno di essi gli strumenti per fare cio che sarebbe necessario.
3. Il sistema ECM italiano: un obbligo di quantità, non di qualità
L’ECM italiano, nella sua configurazione attuale, è fondato su un principio apparentemente ragionevole: ogni professionista sanitario deve acquisire 150 crediti nel corso di un triennio. Questo obbligo, progressivamente ridefinito dagli Accordi Stato-Regioni del 2012 e del 2017, ha tuttavia una caratteristica che lo rende strutturalmente inadeguato rispetto alle esigenze di sicurezza nelle aree critiche: non impone alcuna coerenza tra la formazione scelta e il contesto operativo del professionista.
Un infermiere di pronto soccorso, un medico di terapia intensiva, un tecnico di emergenza sanitaria possono adempiere al proprio obbligo ECM senza mai frequentare un corso specifico sul contesto in cui operano, senza mai esercitarsi con la simulazione, senza mai sviluppare le competenze non tecniche – comunicazione, leadership situazionale, gestione dello stress, situational awareness – che la letteratura internazionale identifica come fattori critici per la sicurezza nelle emergenze.
Il sistema ECM non distingue tra formazione ad alto impatto sulla sicurezza e formazione marginale. Non prevede competenze minime per lavorare in aree critiche. Non richiede l’addestramento pratico o la simulazione, anche quando essi sono gli strumenti piu efficaci per ridurre l’errore in contesti ad alta pressione. Non lega la formazione ai rischi identificati dall’organizzazione sanitaria attraverso audit, root cause analysis o incident reporting.
Il risultato e paradossale: un professionista può essere perfettamente ‘in regola’ con l’ECM e, al tempo stesso, essere del tutto impreparato per il contesto clinico in cui opera ogni giorno.
4. L’architettura normativa del paradosso
Questo non è un vuoto accidentale. E’ il prodotto di scelte legislative precise che e possibile ricostruire con chiarezza.
4.1 La Legge Gelli-Bianco (L. 24/2017)
La Legge 24/2017 introduce l’obbligo per le strutture sanitarie di garantire la sicurezza delle cure e afferma che la formazione e parte integrante della gestione del rischio clinico. Tuttavia, non introduce alcun obbligo specifico per il professionista di formarsi in relazione al proprio ruolo operativo, ne attribuisce alle aziende il potere normativo di imporre percorsi formativi mirati per area critica. Le strutture sono tenute a ‘favorire’ la formazione, ma non possono vincolare i professionisti a frequentare corsi specifici, salvo nei casi gia previsti da altre normative come il BLSD o la sicurezza sul lavoro ai sensi del D.Lgs. 81/2008.
4.2 Gli Accordi Stato-Regioni sul sistema ECM
Gli Accordi Stato-Regioni del 2012 e del 2017 definiscono l’ECM come obbligo triennale di crediti con ampia libertà di scelta dei contenuti. Viene prevista la possibilità di autoformazione e formazione individuale, ampliando la discrezionalità del professionista. Alcune aree trasversali obbligatorie sono introdotte – sicurezza, privacy, etica – ma non vi e alcun vincolo alla formazione contestuale, ne si prevede un meccanismo di certificazione delle competenze per area critica. La Commissione Nazionale ECM definisce i criteri di accreditamento dei provider e dei corsi, ma non ha competenza per imporre core curriculum per contesti specifici come l’emergenza, la terapia intensiva o la sala operatoria.
4.3 Il Codice Deontologico e i contratti collettivi
I Codici Deontologici delle professioni sanitarie impongono l’obbligo di aggiornamento professionale, ma senza definire quali competenze siano necessarie per lavorare in area critica. L’obbligo e etico, non operativo né certificabile. I CCNL prevedono la partecipazione alla formazione aziendale senza definire standard minimi di competenza per specifiche aree operative. Il quadro che emerge e inequivocabile: alte responsabilità sulla sicurezza, basse leve normative per garantirla.
5. La responsabilità distribuita e il problema delle leve mancanti
Il disallineamento tra il quadro ideale delle responsabilità e la normativa vigente non produce solo inefficienze astratte: genera conseguenze concrete, misurabili e talvolta drammatiche su ciascun livello istituzionale. Vale la pena descriverle con precisione, perchè la loro specificità è ciò che rende il problema difficile da ignorare.
Direzione Generale: la conformità vuota
La Direzione Generale si trova in una posizione che potremmo definire di conformità vuota: può essere formalmente in regola – provider ECM accreditati, crediti erogati nei tempi previsti, piano formativo approvato e depositato – pur avendo personale non formato per le aree critiche in cui opera. Il sistema normativo non le chiede di dimostrare che la formazione erogata sia pertinente ai rischi reali dell’organizzazione, né che abbia prodotto un miglioramento misurabile delle competenze. Non esiste un indicatore normativo che metta in relazione la qualità della formazione con gli esiti clinici o con i dati di rischio. In questo contesto, la Direzione Generale può in buona fede ritenersi adempiuta, mentre il sistema che governa rimane esposto a vulnerabilità formative strutturali. Questa non e ipocrisia istituzionale: e il prodotto razionale di incentivi normativi mal progettati.
Direzione Sanitaria: responsabilità senza potere
La Direzione Sanitaria si trova in una condizione ancora più paradossale, perchè la sua responsabilità sulla qualità dei processi assistenziali e esplicita e non eludibile – sia sul piano normativo che su quello deontologico e giuridico – ma gli strumenti per esercitarla concretamente in materia di competenze mancano quasi del tutto. Non può verificare con strumenti normativi vincolanti che il personale assegnato a un’area critica possieda le competenze necessarie per operarvi in sicurezza. Non può subordinare l’accesso a determinati contesti al superamento di prove di competenza. Può raccomandare, sollecitare, favorire – ma non obbligare. E una responsabilità senza potere effettivo, e come tale e sia giuridicamente vulnerabile sia operativamente inefficace.
Risk Manager: segnalare senza poter vincolare
Il Risk Manager vive la versione forse più frustrante di questa contraddizione. Il suo ruolo e per definizione quello di chi vede il rischio prima che si materializzi e agisce per prevenirlo. Ma nella realta del sistema italiano, l’arco causale tra l’identificazione di una vulnerabilità formativa e la sua correzione e spezzato. Un Risk Manager che conduce una RCA su un evento avverso e identifica nella carenza formativa del team una delle cause radice puo – e deve – produrre una raccomandazione formativa. Ma quella raccomandazione non ha forza cogente: dipende dalla volonta e dalla capacita della Direzione di trasformarla in obbligo, dalla disponibilita dei professionisti di aderirvi, dalla presenza di risorse organizzative per erogarla. In assenza di un nesso normativo tra analisi del rischio e obbligo formativo, il Risk Manager segnala vulnerabilita che il sistema non e strutturato per correggere. Il risultato e una persistenza delle stesse criticita che si ripresentano ciclicamente negli audit e nei report, senza che il sistema abbia gli strumenti per interrompere il ciclo.
Direttore di UOC: responsabilità alta, potere basso
Il Direttore di UOC rappresenta forse il caso più emblematico di questa asimmetria tra responsabilità e potere. Egli e il garante immediato della sicurezza clinica del team, e in caso di evento avverso la sua posizione e tra le piu esposte sul piano della responsabilità gestionale e professionale. Ma le leve di cui dispone sono sorprendentemente limitate. Non può imporre a un collaboratore di frequentare un corso di formazione avanzata sull’emergenza, se quel professionista sceglie di accumulare i propri crediti ECM su argomenti diversi. Non puo impedire a un medico o a un infermiere di lavorare in area critica sulla base di una valutazione di competenze non adeguate, salvo nei casi di evidente e documentata incapacità – soglia molto alta da raggiungere sul piano probatorio. Può incentivare, convincere, coinvolgere: tutte azioni importanti, tutte prive della cogenza necessaria nei contesti dove la posta in gioco e la vita dei pazienti.
Il singolo professionista: il più esposto, il meno tutelato
Il singolo professionista e al tempo stesso il soggetto più esposto e quello che il sistema protegge di meno. Porta il peso della responsabilità individuale – deontologica, civile, penale – nella sua forma piu immediata e personale. E lui che firma il consenso informato, che prende la decisione clinica, che agisce o non agisce nel momento critico. Ma il sistema non lo ha mai obbligato a formarsi specificamente per quel momento critico. Lo ha lasciato libero di accumulare i propri crediti ECM come meglio credeva, senza mai chiedergli di dimostrare di essere pronto per il contesto in cui opera. E poi, quando qualcosa va storto, e spesso il primo e talvolta il solo a essere chiamato a rispondere.
Questa asimmetria e non solo ingiusta sul piano individuale: e controproducente sul piano sistemico. Un sistema che scarica la responsabilità degli esiti sul professionista senza avergli garantito le condizioni per operare in sicurezza non sta gestendo il rischio; sta cercando un capro espiatorio. E, facendo cosi, non impara nulla: non corregge le vulnerabilità strutturali, non riforma i processi, non investe nella formazione. Si limita a punire l’anello finale della catena e a ricominciare da capo.
6. Conseguenze sistemiche: variabilità, rischio e cultura della sicurezza
6.1 La variabilità incontrollata delle competenze
In un’area di emergenza, in un reparto di terapia intensiva, in qualsiasi contesto ad alta intensità assistenziale, la sicurezza del paziente dipende non solo dalla competenza del singolo professionista, ma dalla coerenza delle competenze del team. I processi ad alta complessità clinica – la gestione di uno shock settico, la risposta a un arresto cardiaco intra-ospedaliero, la gestione di una crisi emorragica – richiedono coordinamento preciso, comunicazione strutturata, ruoli chiari e risposta prevedibile da parte di ogni componente. Tutto cio presuppone un livello minimo di formazione condivisa.
Il sistema ECM vigente non garantisce nulla di tutto questo. Due professionisti che lavorano fianco a fianco nella stessa unita operativa possono avere background formativi completamente divergenti: uno con una formazione specifica sull’emergenza, la simulazione, le competenze non tecniche; l’altro con crediti maturati su argomenti del tutto scollegati dal contesto operativo. L’organizzazione non lo sa, perche non ha strumenti per saperlo. Il Direttore non puo intervenire, perche non ha leve normative per farlo. Il paziente si trova esposto a un’aleatorità di preparazione che nessun protocollo scritto puo compensare, perche i protocolli funzionano solo se chi li deve applicare sa come applicarli.
6.2 Il rischio clinico concreto
La connessione tra formazione inadeguata degli operatori sanitari e aumento degli eventi avversi e una delle piu robuste e replicate nel campo della patient safety. Rudolph, Raemer e Simon (2014) hanno dimostrato che il debriefing strutturato dopo simulazione produce miglioramenti significativi e duraturi nelle performance dei team clinici. Kolbe e Grande (2020) hanno documentato come il team training in sanità riduca gli errori di comunicazione – responsabili, secondo i dati della Joint Commission, di circa il 70% degli eventi sentinella – e migliori i processi decisionali condivisi.
L’AHRQ ha sviluppato e validato il programma TeamSTEPPS proprio per rispondere all’evidenza che le competenze non tecniche – coordinamento, comunicazione, leadership, monitoraggio reciproco – sono tanto critiche per la sicurezza quanto le competenze cliniche tradizionali, e che raramente vengono insegnate in modo esplicito e sistematico. La simulazione, in particolare, occupa un posto speciale in questo quadro: non e una metodologia didattica tra le altre, ma lo strumento che permette di allenare la risposta a situazioni rare e ad alta criticità senza esporre i pazienti reali al rischio dell’apprendimento per tentativi. Le linee guida WHO, JCI e AHRQ la raccomandano come standard per i professionisti delle aree critiche. In Italia, e una delle tante opzioni formative tra cui il professionista puo scegliere liberamente, senza alcuna priorita normativa.
6.3 La dimensione culturale
La cultura della sicurezza di un’organizzazione sanitaria – la sua capacità di riconoscere i propri errori, di imparare da essi, di creare un ambiente in cui i professionisti si sentano sicuri nel segnalare problemi senza timore di conseguenze punitive – non si costruisce con le dichiarazioni d’intenti. Si costruisce con le pratiche quotidiane, con i comportamenti che l’organizzazione incentiva o scoraggia, con i messaggi impliciti che le scelte operative trasmettono.
Quando una struttura sanitaria adempie all’obbligo formativo erogando corsi generici non pertinenti ai rischi reali dell’organizzazione, il messaggio che trasmette – anche involontariamente – e che la formazione e un adempimento burocratico, non un investimento sulla sicurezza. Patterson e colleghi (2013) hanno documentato questa correlazione in modo rigoroso: nelle organizzazioni in cui la formazione non e allineata ai rischi reali, il livello di safety culture e sistematicamente piu basso, indipendentemente dal numero di crediti erogati.
Weick e Sutcliffe (2015), analizzando le caratteristiche delle organizzazioni ad alta affidabilità (HRO), hanno identificato la preoccupazione per il fallimento come uno degli elementi fondativi: la capacita di rimanere costantemente vigili sui segnali deboli di vulnerabilità sistemica, senza attendere che si manifestino come eventi avversi conclamati. Questa vigilanza non e un tratto caratteriale individuale: e il prodotto di una cultura organizzativa che si allena sistematicamente a vederla, a nominarla e a risponderle. E la formazione e il principale strumento attraverso cui questa cultura si costruisce e si mantiene.
Il paradosso finale e che un sistema formativo non allineato ai rischi reali non è neutro: e attivamente dannoso. Non si limita a non produrre benefici; produce la falsa rassicurazione che il problema sia gestito, riducendo la pressione al cambiamento e consolidando pratiche che il sistema avrebbe ogni ragione di riformare. Un sistema formalmente conforme e sostanzialmente fragile e, in questo senso, più pericoloso di un sistema che riconosce apertamente le proprie lacune: perchè le rende invisibili.
7. Il confronto internazionale: cosa manca al sistema italiano
Il confronto con altri sistemi e con gli standard internazionali rende ancora più evidente il gap italiano. Il WHO Global Patient Safety Action Plan 2021-2030 raccomanda esplicitamente l’introduzione di competenze minime obbligatorie per i professionisti delle aree critiche, con verifica periodica e integrazione sistematica della simulazione. La Joint Commission International richiede, per l’accreditamento ospedaliero, evidenze documentate di formazione specifica per ruolo e area, con meccanismi verificabili di assessment delle competenze.
Il programma TeamSTEPPS dell’AHRQ offre un modello consolidato di team training per contesti ad alta criticità, con prove di efficacia robuste nella riduzione degli errori. Il Patient Safety Curriculum Guide dell’OMS fornisce un framework di competenze non tecniche – lavoro di squadra, comunicazione efficace, comprensione dei fattori umani – che dovrebbero essere parte strutturale di qualsiasi percorso formativo per l’emergenza. In molti sistemi sanitari europei – tra cui il NHS britannico e i sistemi nordici – esistono percorsi obbligatori certificati per l’accesso e la permanenza nelle aree di terapia intensiva e urgenza, con revisione periodica delle competenze.
L’Italia ha costruito un sistema ECM orientato alla garanzia di adempimento formale, non di sicurezza sostanziale. E un sistema quantitativo, mentre la sicurezza richiede un sistema qualitativo, contestuale e basato sulle competenze.
8. Aspetti medico-legali e il vuoto giurisprudenziale sulla responsabilità distribuita
8.1 Il quadro normativo: una responsabilità senza strumenti
Sul piano strettamente medico-legale, il sistema italiano presenta una caratteristica che merita di essere descritta con precisione: esiste una responsabilità formalmente attribuita a tutti i livelli istituzionali in materia di formazione e sicurezza delle cure, ma manca quasi completamente una giurisprudenza che la traduca in conseguenze concrete e distribuite quando quella formazione e mancata o e stata inadeguata.
La Legge 24/2017 (Gelli-Bianco) rappresenta il tentativo piu organico di riformare il sistema della responsabilità in sanita. Essa introduce una distinzione fondamentale tra responsabilità della struttura sanitaria – di natura contrattuale, ex art. 1218 c.c. – e responsabilità del professionista – di natura extracontrattuale, ex art. 2043 c.c. – con l’obiettivo dichiarato di ridurre la medicina difensiva e di costruire un sistema di accountability piu equo e articolato. Introduce altresì l’obbligo per le strutture di adottare misure per la prevenzione del rischio clinico, di cui la formazione e esplicitamente parte.
Tuttavia, la legge non definisce cosa si intenda per formazione adeguata, non stabilisce standard minimi di competenza per area operativa, non prevede conseguenze giuridiche specifiche per la mancata attivazione di percorsi formativi contestuali. La formazione compare nella legge come obbligo generico di sistema, non come parametro misurabile di adempimento. Questo lascia aperto un problema medico-legale di prima grandezza: quando un evento avverso e riconducibile – anche parzialmente – a una carenza formativa, chi risponde, di cosa risponde e in che misura?
8.2 Il nodo della causalità: dimostrare il nesso tra carenza formativa ed evento avverso
Il primo ostacolo che la giurisprudenza incontra – e che spiega in parte la sua reticenza a sviluppare una casistica sulla responsabilità formativa distribuita – e di natura causale. Dimostrare che un evento avverso e stato causato da una carenza formativa e strutturalmente piu difficile che dimostrare un errore tecnico specifico.
In un caso di errata somministrazione di un farmaco, o di una diagnosi mancata, il giudice dispone di elementi concreti: la cartella clinica, il protocollo violato, la condotta del professionista nel momento critico. Può applicare i criteri della causalità medico-legale – dalla tradizionale teoria della condicio sine qua non alla piu recente elaborazione della causalità probabilistica introdotta dalla sentenza Franzese delle Sezioni Unite (Cass. SS.UU. Pen. n. 30328/2002) – e stabilire se quella condotta, in quel momento, ha determinato il danno.
Ma quando la carenza e formativa, il ragionamento causale diventa più complesso. Non si chiede se il professionista ha fatto la cosa giusta nel momento sbagliato; si chiede se avrebbe fatto la cosa giusta se fosse stato adeguatamente formato. E una causalità ipotetica – controfattuale – che richiede di dimostrare non solo cosa e accaduto, ma cosa sarebbe accaduto in condizioni diverse. Questo tipo di ragionamento e epistemicamente piu fragile, richiede perizie più articolate e si presta meno facilmente alla traduzione in sentenza.
A cio si aggiunge la difficolta di isolare la variabile formativa in un sistema causale complesso. Un evento avverso in area di emergenza e quasi sempre multifattoriale: contribuiscono la condizione clinica del paziente, l’organizzazione del turno, la disponibilità di risorse, la qualità dei protocolli, la comunicazione del team, e anche – ma non solo – la preparazione individuale dei professionisti coinvolti. Attribuire una quota causale specifica alla carenza formativa, distinguendola dagli altri fattori concorrenti, e un’operazione metodologicamente sofisticata che la giurisprudenza italiana non ha ancora sviluppato in modo sistematico.
8.3 La giurisprudenza vigente: un sistema centrato sull’individuo
La giurisprudenza italiana in materia di responsabilità sanitaria ha storicamente sviluppato una sensibilità spiccata per la responsabilità individuale del professionista, costruendo nel tempo un corpus solido di principi sulla colpa medica – imprudenza, negligenza, imperizia – e sulla loro declinazione nei casi concreti. La stagione della cosiddetta ‘medicina difensiva’ degli anni Duemila e in larga parte figlia di questa tendenza: un sistema giudiziario che tendeva a individuare nel medico il punto di imputazione privilegiato della responsabilità ha prodotto comportamenti difensivi, sovraprescrizione diagnostica e una cultura del timore che ha danneggiato sia i pazienti sia i professionisti.
La Legge Gelli-Bianco ha cercato di correggere questa traiettoria, spostando il baricentro della responsabilità verso la struttura e introducendo uno scudo parziale per il professionista che abbia rispettato le linee guida accreditate. Ma il cambiamento di paradigma giurisprudenziale e lento, e la casistica successiva alla legge mostra ancora una tendenza prevalente a ragionare in termini di condotta individuale nel momento dell’evento, piuttosto che in termini di sistema che ha prodotto le condizioni per quell’evento.
Ciò che manca quasi completamente nella giurisprudenza italiana – e che invece comincia a comparire in altri sistemi, come quello anglosassone e quello australiano – e una categoria di sentenze che affrontino esplicitamente il tema della responsabilità per carenza formativa a livello organizzativo: sentenze che condannino una struttura sanitaria non perchè il professionista ha sbagliato, ma perchè la struttura non lo ha adeguatamente preparato a non sbagliare.
8.4 Il vuoto giurisprudenziale sulla responsabilità formativa distribuita
Nella giurisprudenza italiana non esiste, allo stato attuale, un filone consolidato di sentenze che abbiano affermato la responsabilità della struttura sanitaria – e tanto meno dei singoli livelli organizzativi intermedi – per la mancata attivazione di percorsi formativi specifici come causa concorrente di un evento avverso.
Le ragioni di questo vuoto sono molteplici e si intrecciano tra loro. Sul piano processuale, le cause per responsabilità sanitaria vengono quasi sempre istruite a partire dalla condotta del professionista nel momento dell’evento: la perizia medico-legale analizza se la gestione clinica e stata conforme alle linee guida, se il protocollo e stato rispettato, se le decisioni erano appropriate per quella situazione. La questione ‘il professionista era adeguatamente formato per quella situazione?’ raramente viene posta come questione autonoma e raramente viene inserita nel mandato peritale.
Sul piano sostanziale, la difficolta di identificare un soggetto giuridicamente responsabile per la carenza formativa organizzativa e reale e non banale. La Direzione Generale risponde della politica aziendale; la Direzione Sanitaria risponde dei processi clinici; il Direttore di UOC risponde del team. Ma nessuno di questi soggetti ha un obbligo normativo specifico e misurabile di garantire formazione contestuale per area critica – e senza un obbligo specifico, e difficile costruire una responsabilità per la sua violazione.
Vi e infine una ragione culturale. La cultura medico-legale italiana e ancora prevalentemente orientata al modello della responsabilità individuale: il paziente che ha subito un danno tende a citare in giudizio il medico che lo ha trattato, talvolta la struttura come responsabile solidale, raramente – o mai – il Direttore Sanitario per omessa vigilanza sulle competenze, o il Risk Manager per mancata traduzione delle analisi di rischio in percorsi formativi obbligatori, o la Direzione Generale per mancata allocazione di risorse alla formazione contestuale.
8.5 Le rare eccezioni e i segnali deboli di cambiamento
Non tutto il panorama e immobile. Alcune sentenze della Cassazione civile, in particolare nel periodo successivo alla Legge Gelli-Bianco, hanno iniziato ad affermare con maggiore chiarezza la responsabilità contrattuale della struttura sanitaria per l’organizzazione complessiva dell’assistenza, includendo in questa organizzazione la selezione, la supervisione e – in termini ancora generici – la formazione del personale. La Cassazione civile, sez. III, ha in piu occasioni ribadito che la responsabilità della struttura non si esaurisce nella messa a disposizione di spazi e attrezzature, ma include la garanzia che il personale che opera al suo interno sia adeguato al compito. Tuttavia, il passaggio da questa affermazione di principio all’accertamento della responsabilità specifica per carenza formativa in un caso concreto e un salto che la giurisprudenza non ha ancora compiuto in modo esplicito e sistematico.
Sul piano penale, alcune procure hanno negli ultimi anni ampliato l’indagine oltre il singolo professionista, coinvolgendo i responsabili di struttura o i direttori sanitari nelle ipotesi di omicidio colposo o lesioni colpose in contesti ospedalieri. Ma anche in questi casi, la contestazione riguarda prevalentemente l’organizzazione del servizio, la carenza di risorse o la violazione di protocolli specifici, raramente la mancata attivazione di percorsi formativi come causa autonoma e rilevante dell’evento.
8.6 Il confronto con altri ordinamenti: dove la giurisprudenza e più avanzata
Il confronto con altri sistemi giuridici rende ancora più evidente l’arretratezza del panorama italiano su questo punto specifico. Nel sistema anglosassone, la dottrina della corporate liability in sanità ha sviluppato nel tempo una giurisprudenza che attribuisce alle strutture ospedaliere una responsabilità autonoma e non meramente riflessa rispetto a quella del singolo professionista. Il caso Darling v. Charleston Community Memorial Hospital (1965) negli Stati Uniti ha aperto la strada all’affermazione che gli ospedali hanno obblighi autonomi verso i pazienti che includono la selezione, la supervisione e la formazione del personale medico.
In Australia, il sistema della clinical governance – introdotto come obbligo normativo per gli ospedali accreditati – ha creato le condizioni per una giurisprudenza che valuta la qualita dei sistemi di gestione della sicurezza, inclusa la formazione, come elemento rilevante nella determinazione della responsabilità. In Francia, il sistema della responsabilité hospitaliere – di natura amministrativa per le strutture pubbliche – ha sviluppato una casistica in cui la carenza organizzativa, inclusa quella formativa, può fondare la responsabilità dell’etablissement de santé indipendentemente dalla condotta del singolo professionista.
8.7 I profili di responsabilità medico-legale pratica
Sulla base del quadro normativo e giurisprudenziale attuale, e possibile delineare i profili di responsabilità medico-legale che potrebbero emergere in caso di evento avverso riconducibile a carenza formativa. La responsabilità civile della struttura sanitaria per carenza formativa organizzativa e quella piu facilmente configurabile nel sistema attuale. Ai sensi dell’art. 7 della Legge 24/2017, la struttura risponde a titolo contrattuale del danno cagionato al paziente nell’esercizio dell’attività sanitaria. Se e dimostrabile che la struttura non ha attivato percorsi formativi adeguati per un’area critica, che questa carenza era nota o conoscibile attraverso i propri strumenti di risk management, e che esiste un nesso causale tra quella carenza e il danno subito dal paziente, i presupposti per la responsabilità contrattuale della struttura sembrano ricorrere. Il problema e prevalentemente probatorio.
La responsabilità penale e più difficile da configurare a livello organizzativo, ma non impossibile. Nei casi di eventi avversi gravi, le ipotesi di omicidio colposo e lesioni colpose colpiscono tipicamente il professionista che ha agito. Tuttavia, il concorso di persone nel reato colposo e la responsabilità per omissione potrebbero in teoria coinvolgere i responsabili organizzativi che, avendo avuto conoscenza di carenze formative rilevanti e avendo avuto la possibilità di intervenire, non lo hanno fatto. L’art. 40 c.p. – ‘non impedire un evento che si ha l’obbligo giuridico di impedire equivale a cagionarlo’ – e il fondamento teorico di questo tipo di imputazione, ma la sua applicazione ai responsabili organizzativi in materia formativa e ancora largamente inesplorata nella prassi giudiziaria italiana.
8.8 Verso una giurisprudenza della responsabilità formativa distribuita
Colmare il vuoto giurisprudenziale sulla responsabilità formativa distribuita richiede un cambiamento su piu piani simultaneamente. Sul piano della perizia medico-legale, e necessario che i periti vengano sistematicamente incaricati di analizzare non solo la condotta del professionista nel momento dell’evento, ma le condizioni formative in cui operava: quale formazione specifica aveva ricevuto per quel contesto, se la struttura aveva attivato percorsi formativi adeguati, se il team disponeva delle competenze non tecniche necessarie, se esistevano segnali di vulnerabilità formativa precedenti all’evento che non erano stati affrontati.
Sul piano normativo, l’introduzione di standard minimi di competenza per area critica avrebbe l’effetto diretto di creare parametri misurabili di adempimento, rendendo molto più semplice per i giudici accertare se quegli standard siano stati rispettati e, in caso negativo, attribuire la responsabilità corrispondente al livello istituzionale competente. Sul piano culturale, e necessario che la comunità medico-legale italiana cominci a trattare la carenza formativa organizzativa come una categoria autonoma di responsabilità, distinta dalla condotta individuale del professionista e attribuibile ai livelli istituzionali che avevano il dovere e la possibilità di prevenirla.
Finche questo cambiamento non avverrà, il sistema continuerà a produrre sentenze che condannano il professionista per ciò che non ha saputo fare, senza mai interrogarsi seriamente su chi avrebbe dovuto insegnargli a farlo – e non lo ha fatto.
9. Verso una riforma necessaria
Colmare il divario tra sistema ECM e sicurezza delle cure richiede interventi normativi precisi e coraggiosi, che mettano la qualità delle competenze al centro del sistema di formazione continua.
Il primo e più urgente intervento riguarda l’introduzione di un obbligo di formazione specifica per area di lavoro: chi opera nelle emergenze, in terapia intensiva, in sala operatoria o in percorsi tempo-dipendenti deve essere tenuto a formarsi specificamente per quel contesto, non genericamente come professionista sanitario. Parallelamente, e necessario definire competenze minime certificate per le aree critiche, che includano sia le dimensioni tecniche sia quelle non tecniche – comunicazione in team, gestione dello stress, situational awareness, leadership e followership, gestione del rischio clinico.
La simulazione deve diventare uno strumento formativo obbligatorio per i professionisti delle aree ad alta intensità, non una delle molte modalità possibili tra cui scegliere liberamente. Occorre poi istituire un nesso cogente tra le analisi del rischio prodotte dai Risk Manager e gli obblighi formativi aziendali, affinché le vulnerabilità sistemiche identificate si traducano in percorsi formativi mirati e non restino raccomandazioni prive di seguito. Infine, l’introduzione di un portfolio individuale di competenze – aggiornabile e verificabile per area di lavoro – permetterebbe di rendere trasparente e governabile la preparazione di ciascun professionista, offrendo al tempo stesso uno strumento equo di valutazione della responsabilità in caso di eventi avversi.
10. Conclusioni
Le regole attuali non sono neutre. Sono costruite in modo tale da rendere possibile – e perfettamente legittimo – che un professionista sanitario lavori in un’area critica senza alcuna formazione specifica per quel contesto, senza che l’azienda abbia strumenti normativi per impedirlo, pur essendo responsabile della sicurezza delle cure.
Questo non e un difetto marginale del sistema. E una contraddizione strutturale che espone i pazienti a rischi prevenibili, i professionisti a responsabilità non supportate da adeguata preparazione, e le organizzazioni a fragilità sistemiche che nessun piano formativo puramente quantitativo puo correggere. Sul piano medico-legale, questa contraddizione si traduce in un vuoto giurisprudenziale che lascia senza risposta la domanda fondamentale: quando un evento avverso e riconducibile a una carenza formativa organizzativa, chi risponde?
La risposta non può continuare a essere solo il professionista. Deve essere il sistema che non lo ha preparato: la direzione che non ha investito, il responsabile che non ha vigilato, il risk manager che non ha potuto vincolare, il legislatore che ha costruito un obbligo di quantità fingendo che bastasse a garantire la qualità.
La sicurezza delle cure non e un problema di crediti. E un problema di competenze, di cultura organizzativa e di architettura normativa. Finche il sistema ECM italiano non incorporerà questa distinzione, il divario tra responsabilità attribuita e capacità reale di garantire la sicurezza resterà aperto – e con esso, il rischio.
Bibliografia
Normativa italiana
Legge 8 marzo 2017, n. 24 – Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonche in materia di responsabilita professionale degli esercenti le professioni sanitarie (Legge Gelli-Bianco). Gazzetta Ufficiale n. 64 del 17 marzo 2017.
Decreto Legislativo 19 giugno 1999, n. 229 – Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale. Gazzetta Ufficiale n. 165 del 16 luglio 1999.
Decreto Legislativo 9 aprile 2008, n. 81 – Attuazione dell’articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro. Gazzetta Ufficiale n. 101 del 30 aprile 2008.
Accordo Stato-Regioni 19 aprile 2012 – Revisione del sistema di formazione continua in medicina. Repertorio atti n. 84/CSR.
Accordo Stato-Regioni 2 febbraio 2017 – Piano Nazionale della Formazione Continua in Medicina 2017-2019. Repertorio atti n. 24/CSR.
Ministero della Salute – Risk Management in Sanita. Il problema degli errori. Roma, 2004.
Ministero della Salute – Manuale per la sicurezza in sala operatoria: raccomandazioni e checklist. Roma, 2010.
Ministero della Salute – Piano Nazionale della Sicurezza delle Cure e della Persona Assistita 2022-2026. Roma, 2022.
AGENAS – Manuale per l’accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie. Aggiornamenti 2015 e successive revisioni regionali.
Giurisprudenza italiana
Corte di Cassazione, Sezioni Unite Penali, sentenza 11 settembre 2002, n. 30328 (Caso Franzese) – sul nesso di causalita in ambito medico-legale e la causalita probabilistica.
Corte di Cassazione, Sezione III Civile, sentenza 22 settembre 2015, n. 18610 – sulla responsabilita contrattuale della struttura sanitaria ex art. 1218 c.c.
Corte di Cassazione, Sezione III Civile, sentenza 19 febbraio 2019, n. 4792 – sull’applicazione della Legge 24/2017 e sul riparto della responsabilita tra struttura e professionista.
Corte di Cassazione, Sezione IV Penale, sentenza 29 gennaio 2013, n. 4139 – sulla colpa organizzativa in ambito sanitario.
Corte di Cassazione, Sezione III Civile, sentenza 7 dicembre 2017, n. 29315 – sulla responsabilita della struttura sanitaria per omessa vigilanza sulle competenze del personale.
Giurisprudenza comparata
Darling v. Charleston Community Memorial Hospital, 33 Ill. 2d 326, 211 N.E.2d 253 (1965, Illinois Supreme Court, USA).
Elam v. College Park Hospital, 132 Cal. App. 3d 332 (1982, California Court of Appeal, USA).
Conseil d’Etat francese, arret del 9 avril 1993, Bianchi.
High Court of Australia, Rogers v. Whitaker (1992) 175 CLR 479.
Standard internazionali e linee guida
World Health Organization – Patient Safety Curriculum Guide: Multi-Professional Edition. WHO Press, Ginevra, 2011.
World Health Organization – Global Patient Safety Action Plan 2021-2030: Towards Eliminating Avoidable Harm in Health Care. WHO Press, Ginevra, 2021.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) – TeamSTEPPS 2.0: Strategies and Tools to Enhance Performance and Patient Safety. AHRQ Publication No. 14-0001-2, Rockville, 2014.
Joint Commission International – Accreditation Standards for Hospitals, 7th Edition. Joint Commission Resources, Oak Brook, 2020.
NHS England – Never Events List 2018. NHS Improvement, London, 2018.
National Patient Safety Foundation (NPSF) – Free from Harm: Accelerating Patient Safety Improvement Fifteen Years after To Err Is Human. Boston, 2015.
Letteratura scientifica – Patient Safety e sistemi organizzativi
Reason J. – Human Error. Cambridge University Press, Cambridge, 1990.
Reason J. – Human error: models and management. British Medical Journal, 2000; 320(7237): 768-770.
Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS (Eds.) – To Err is Human: Building a Safer Health System. Institute of Medicine, National Academy Press, Washington DC, 1999.
Committee on Quality of Health Care in America, IOM – Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. National Academy Press, Washington DC, 2001.
Leape LL. – Error in medicine. JAMA, 1994; 272(23): 1851-1857.
Vincent C. – Patient Safety, 2nd Edition. Wiley-Blackwell, Oxford, 2010.
Weick KE, Sutcliffe KM. – Managing the Unexpected: Sustained Performance in a Complex World, 3rd Edition. Wiley, Hoboken, 2015.
Letteratura scientifica – Formazione, simulazione e competenze
Salas E, Tannenbaum SI, Kraiger K, Smith-Jentsch KA. – The science of training and development in organizations: what matters in practice. Psychological Science in the Public Interest, 2012; 13(2): 74-101.
Rudolph JW, Raemer DB, Simon R. – Establishing a safe container for learning in simulation: the role of the presimulation briefing. Simulation in Healthcare, 2014; 9(6): 339-349.
Kolbe M, Grande B, Spahn DR. – Briefing and debriefing during simulation-based training and beyond. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology, 2015; 29(1): 87-96.
Kolbe M, Eppich W, Rudolph J, et al. – Managing psychological safety in debriefings for simulation-based team training. BMJ Simulation and Technology Enhanced Learning, 2020; 6(3): 121-128.
McGaghie WC, Issenberg SB, Petrusa ER, Scalese RJ. – A critical review of simulation-based medical education research: 2003-2009. Medical Education, 2010; 44(1): 50-63.
Fletcher G, Flin R, McGeorge P, et al. – Anaesthetists’ Non-Technical Skills (ANTS): evaluation of a behavioural marker system. British Journal of Anaesthesia, 2003; 90(5): 580-588.
Flin R, O’Connor P, Crichton M. – Safety at the Sharp End: A Guide to Non-Technical Skills. Ashgate, Aldershot, 2008.
Letteratura scientifica – Cultura della sicurezza e comunicazione
Patterson ME, Pace HA, Fincham JE. – Should I be concerned? An examination of the unique relationship between safety climate and safety culture on nursing errors. Journal of Patient Safety, 2013; 9(4): 187-193.
Edmondson AC. – Psychological safety and learning behavior in work teams. Administrative Science Quarterly, 1999; 44(2): 350-383.
Leonard M, Graham S, Bonacum D. – The human factor: the critical importance of effective teamwork and communication in providing safe care. Quality & Safety in Health Care, 2004; 13 Suppl 1: i85-90.
Lingard L, Espin S, Whyte S, et al. – Communication failures in the operating room: an observational classification of recurrent types and effects. Quality & Safety in Health Care, 2004; 13(5): 330-334.
Singer SJ, Falwell A, Gaba DM, Baker LC. – Patient safety climate in US hospitals: variation by management level. Medical Care, 2008; 46(11): 1149-1156.
Letteratura scientifica – Responsabilita medico-legale e organizzativa
Iadecola G. – La colpa medica: profili penali e civili. Cedam, Padova, 2013.
Frati P, Gulino M, Montanari Vergallo G. – La responsabilita medica dopo la Legge Gelli-Bianco: questioni aperte e prospettive. Rivista Italiana di Medicina Legale, 2018; 40(1): 1-24.
Norelli GA, Buccelli C, Fineschi V. – Medicina Legale e delle Assicurazioni. Piccin, Padova, 2019.
Wu AW. – Medical error: the second victim. The doctor who makes the mistake needs help too. British Medical Journal, 2000; 320(7237): 726-727.
Codici deontologici
Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri (FNOMCeO) – Codice di Deontologia Medica. Versione aggiornata 2014 e successive integrazioni.
Federazione Nazionale degli Ordini delle Professioni Infermieristiche (FNOPI) – Codice Deontologico dell’Infermiere. 2019.
Federazione Nazionale degli Ordini dei Tecnici Sanitari di Radiologia Medica e delle Professioni Sanitarie Tecniche, della Riabilitazione e della Prevenzione (FNO TSRM e PSTRP) – Codice Deontologico. 2018.